ΕΟΦ: Ανάκληση παρτίδας φαρμακευτικού προϊόντος

Την ανάκληση της παρτίδας NK137 με ημερομηνία λήξης 7/2018 του φαρμακευτικού προϊόντος Lynparza 50mg/cap, αποφάσισε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου, ως προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση της εταιρεία ASTRA ZENECA AE.

kiziplast

Η ανάκληση αποφασίστηκε λόγω του ότι κατόπιν εργαστηριακών ελέγχων διαπιστώθηκε αυξημένος αριθμός τροποποίησης της μορφής Α της δραστικής ουσίας του φαρμακευτικού προϊόντος στη μορφή L αυτής (με μειωμένης δραστικότητα) και θεωρείται πιθανό η περιεκτικότητα της μορφής L να υπερβεί το όριο της προδιαγραφής πριν από την
ημερομηνία λήξης του προϊόντος.

Η εταιρεία ASTRA ZENECA AE ως τοπικός αντιπρόσωπος του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

ΑΦΗΣΤΕ ΜΙΑ ΑΠΑΝΤΗΣΗ

Please enter your comment!
Please enter your name here